“最近十年，中藥新藥審批效率非常低，低批準率，再加上化藥、生物新藥的強勢競爭，致使中藥企業對中藥新藥的開發積極性不高。”近日，在全國政協召開雙周協商座談會上，全國政協委員、山東省工商聯副主席、翔宇實業集團有限公司董事長林凡儒從企業角度談了談中藥審評審批中存在的問題和建議。

林凡儒認為目前審批中存在三大問題。一是中藥新藥審評注冊效率低。據國家藥監局藥品審評中心發布的數據，2010年到2020年的10年間，申請開展中藥新藥臨床研究的數量為514件，批準252件，其中最終批準上市的僅有23件，批準率不到4.5%。

二是現行工藝標準嚴重滯后于科技進步。許多中藥品種工藝是在20多年前審批的，近年來隨著新技術、新設備的不斷涌現，老工藝標準已嚴重滯后于科技進步。

三是新增適應癥的審批過于保守。中醫藥具有悠久的臨床應用歷史，隨著實踐發展，一些新適應癥逐漸被發現和驗證。如果一種中藥申請增加適應癥，仍需做大量臨床試驗，企業負擔太重。

針對此，林凡儒建議，改革完善中藥注冊、審評審批管理。在中藥新藥臨床試驗、上市申請注冊、審評審批和知識產權保護上提供政策支持，激勵中藥創新藥研發;提高審批效率，加強與中藥價格、醫保、報銷等政策制度的有效銜接，激發中藥企業新藥研發動能，促進中醫藥產業高質量發展。

“全面實行中藥生產工藝變更備案制。”林凡儒建議，除中藥注射劑等高風險產品外，持有人只需將工藝變更內容和相關研究報省級監管機構備案即可，徹底解決困擾企業的出膏率等問題。同時，支持企業采用新技術、新設備優化生產工藝，促進中藥制劑生產工藝變更更加科學、合理及中藥制劑質量均一穩定。

林凡儒建議，建立反映中醫藥特點的中藥評價技術體系。“盡快建立基于真實世界證據、臨床病人綜合獲益、已上市中藥臨床新適應癥及用法用量的新發現等人用經驗的中藥審評審批技術要求和證據體系，構建不唯成分論的綜合質控標準，對符合中醫辨證施治理論的新增適應癥放寬審批要求，加快審批進程。”林凡儒說。

關鍵詞： 中藥企業 審批效率 新藥研發動能 大量臨床試驗