國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊(行情688105,診股)、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物(行情300482,診股)、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。

自此，五款新冠抗原自測產品正式上市。

新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）政策解讀

一、抗原檢測適用人群

（一）到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員。

（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。

（三）有抗原自我檢測需求的社區居民。

二、基層醫療衛生機構抗原檢測應用

基層醫療衛生機構在接診有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員時，具備核酸檢測能力的機構，應當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測。

（一）需滿足的主要條件。為保障質量安全、避免醫患之間交叉感染，基層醫療衛生機構開展抗原檢測需同時滿足以下條件：1.樣本采集、檢測人員均應當經過生物安全培訓和技術操作培訓，并考核合格。2.具備生物安全柜等適宜的儀器設備，檢測過程中做好醫務人員防護。3.檢測操作宜在相對獨立且通風良好的空間內進行；基層醫療衛生機構具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內進行檢測操作。4.建立抗原檢測陽性人員的報告、轉運制度與工作流程。

（二）檢測結果的處置。

1.針對抗原檢測陽性人員，基層醫療衛生機構應當立即向轄區疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將抗原陽性人員轉運至設置發熱門診的醫療機構進行核酸檢測。

2.針對抗原檢測陰性人員，基層醫療衛生機構應當予以對癥治療、囑其居家觀察，自就診當日起連續5天每天進行一次抗原檢測，避免社交活動，正確佩戴口罩，勤洗手勤通風。抗原結果一直陰性、直至癥狀消失的，可不采取其他干預措施。抗原結果一旦陽性，陽性人員需立即向所在社區（村鎮）報告，由社區（村鎮）聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將其轉運至設置發熱門診的醫療機構，進行核酸檢測；陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉運至醫療機構作為醫療廢物處置。

（三）檢測試劑的配備。基層醫療衛生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標采購，可通過省級集中招采，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔。

三、隔離觀察人員抗原檢測應用

居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員，由相關管理部門（如社區、村鎮、隔離點等）做好組織管理。在隔離觀察期按照現行的有關防控方案要求開展核酸檢測，并在前5天每天進行一次抗原自測。

（一）需滿足的主要條件。隔離觀察人員進行抗原檢測需同時滿足以下條件：1.建立抗原自測管理流程，包括抗原檢測試劑領取、人員信息核對、檢測過程監督、結果上報等。2.隔離觀察人員需認真閱讀說明書，按照規定的要求和流程，規范地進行采樣、加樣、結果判讀等操作；有條件的管理部門要對檢測過程進行監督管理，確保檢測結果真實可信。3.做好廢棄物處理。檢測使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等，不論結果陰性還是陽性，均裝入密封袋由管理人員參照醫療廢物或按程序處理。

（二）檢測結果的處置。抗原檢測陽性的，須立即進行核酸檢測予以確認。

（三）檢測試劑的配備。由組織隔離觀察的管理部門（如社區、村鎮、隔離點等）負責抗原檢測試劑的采購、發放、管理等相關工作。

四、社區居民抗原檢測應用

社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

（一）需注意的事項。為確保采樣檢測質量，居民需認真閱讀說明書，按照規定的要求和流程，規范地進行采樣、加樣、結果判讀等操作。

（二）檢測結果的處置。

1.抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發熱等癥狀，居民應當立即向所在社區（村鎮）報告，由社區（村鎮）聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將居民轉運至設置發熱門診的醫療機構，進行核酸檢測。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉運至醫療機構作為醫療廢物處置。

2.抗原檢測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民，建議盡快前往設置發熱門診的醫療機構就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應當居家自我隔離，避免外出活動，連續5天每天進行一次抗原自測。

五、核酸檢測的確認

核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據。在進行核酸檢測確認的過程中，如核酸檢測陽性，不論抗原檢測結果是陽性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應措施；如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續進行核酸檢測。

六、人員培訓和宣傳教育

各地在應用抗原檢測過程中，要扎實做好基層醫療衛生機構醫務人員的培訓，使其充分掌握抗原檢測的特性和操作要點，以確保檢測結果準確可靠，并向患者和居民做好抗原檢測相關知識的宣傳教育。社會公眾在進行抗原自測時，要認真按照有關基本要求及流程操作，需要時，進行核酸檢測予以確認。

關鍵詞： 國家藥監局 新冠抗原自測