中新經緯4月19日電 (王玉玲)近期，多家藥企公布在研新冠口服藥最新進展，包括君實生物VV116、真實生物阿茲夫定、開拓藥業普克魯胺等，致使新冠藥概念股震蕩。

在18日晚間披露的2021年年報中，科興制藥公布其新冠口服小分子口服藥物SHEN26進展。

科興制藥稱，公司與南方科技大學坪山生物醫藥研究院院長張緒穆教授、中山大學醫學院郭德銀教授合作開發抗新冠病毒小分子口服藥SHEN26，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，目前臨床前工作除了部分毒理數據報告還未完成，其余工作基本結束。

此外，4月18日，科興制藥發布《關于提請股東大會授權董事會辦理以簡易程序向特定對象發行股票相關事宜的公告》，將以簡易程序向特定對象發行融資總額不超過人民幣三億元且不超過最近一年末凈資產百分之二十的股票，發行的股票數量按照募集資金總額除以發行價格確定，不超過發行前公司股本總數的30%。該筆資金將用于公司主營業務相關項目及補充流動資金。

將在國內開展一期臨床

2月21日，科興制藥發布公告稱，其全資子公司深圳科興與深圳安泰維生物醫藥有限公司(下稱安泰維)簽署合作協議，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產權獨占許可轉讓給深圳科興。

深圳科興將負責包括SHEN26在中國和全球其他地區的臨床申請、臨床研究、上市申請工作；中國和全球其他地區的商業化，包括但不限于生產、銷售、經銷、推廣；SHEN26后續新適應癥的開發。

根據公告，SHEN26是用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項，是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目。

結合投資者互動平臺、公告、投資者關系活動記錄表，中新經緯對科興制藥SHEN26研發進行整理如下：

2月21日，根據公告，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，目前已完成實驗室開發，正在進行臨床前藥學和工藝開發，并提交了相關專利申請。

2月28日，科興制藥回復投資者稱，根據實驗室數據，SHEN26對新冠病毒變異毒株奧密克戎在體外細胞的抗病毒活性上表現出理想結果。

3月18日，科興制藥回復投資者稱，SHEN26已完成臨床前工藝研究，正在進行安全評價研究。

3月31日，科興制藥回復投資者稱，SHEN26正在進行安全評價研究和GMP條件下的樣品生產，計劃在國內開展SHEN26項目的一期臨床研究，及海外多中心臨床試驗。

根據2021年度董事會經營評述，公司計劃在國內開展I期臨床試驗，及海外II、III期多中心臨床試驗，并推進EUA或附條件批準上市。

4月14日，科興制藥回復投資者稱，公司在4月1日向CDE申請的二類會議請求為一個在研項目Pre-IND溝通會。

4月14日，科興制藥回復投資者稱，公司已與多個國內一流的CDMO廠商進行接洽，合作伙伴均具備符合GMP條件的從kg到噸級的生產車間，可以滿足公司需求。

誰能搶灘首家國產新冠口服藥？

近期，多家藥企公布在研新冠口服藥最新進展。

4月16日，在中國醫學發展大會上，中國醫學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東報告了真實生物阿茲夫定在治療新冠適應癥上的研發情況和進展，表示患者口服用藥3-4天核酸轉陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。

4月17日晚，君實生物發布公告，對其與旺山旺水合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116作為潛在呼吸道合胞病毒(簡稱“RSV”)抑制劑的臨床前體內藥效研究成果進行公布稱，VV116在RSV多個敏感細胞系上具有優異的抗病毒效果。在小鼠模型上，VV116具有較高的口服生物利用度、良好的組織分布和顯著優于廣譜抗病毒藥利巴韋林(Ribavirin)的抗病毒效果，且能緩解肺部組織的病理損傷情況。君實生物稱，該研究為治療RSV感染提供了有價值的臨床候選藥物。

根據國金證券(行情600109,診股)，VV116是瑞德西韋的口服氘代版，2021年成為烏茲別克斯坦首個批準緊急使用授權的新冠小分子口服藥；目前處于全球多中心III期臨床，已完成首例中國受試者給藥。

4月6日，開拓藥業公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(NCT04870606)的關鍵數據結果。

據西南證券(行情600369,診股)研報，預計全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元。2021年全球新增新冠患者約為1.8億人，假設口服藥物每療程單價分別為500/300/100美元，對應市場空間分別為900/540/180億美元。

截至目前，只有輝瑞新冠口服藥 Paxlovid在國內獲得附條件授權，科興制藥能否分一杯羹？事實上，科興制藥對于SHEN26寄予厚望，根據合作公告，科興制藥與安泰維合作費用合計人民幣1億元，包括首付款、研發里程碑款。同時，科興制藥多次表示將推進SHEN26研發。

但另一方面，在此前合作公告中，科興制藥也提示多項風險：

第一，研發風險，可能存在研發失敗、未能獲得有關監管部門批準等相關風險，國內疫情后續發展存在不確定性，且隨著新冠疫苗接種率的提升，篩選合格的受試者可能會受到一些不確定性因素的影響，進而影響臨床試驗的進展。

第二，知識產權風險，合作協議對安泰維取得SHEN26本身及相關知識產權的完整的權利進行了約定，但知識產權能否順利轉移至安泰維，存在一定的不確定性。同時，SHEN26相關專利申請已獲得國家知識產權局的受理，但未最終獲得專利授權，未來或存在不被授權的風險。

第三，市場競爭風險，目前國內外已經有多款新冠治療藥物上市，同時存在多個處于不同研發階段的新冠預防和治療藥物，SHEN26存在上市后市場競爭格局的不確定性。

扣非凈利潤下滑65%

據年報，科興制藥四款主營藥物為重組人促紅素注射液(CHO細胞)(商品名：依普定)、注射用重組人干擾素α1b(商品名：賽若金)、重組人粒細胞刺激因子注射液(商品名：白特喜)和酪酸梭菌二聯活菌散(商品名：常樂康)。

但在報告期內，賽若金銷量出現下滑。中新經緯注意到，賽若金為《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦用藥，2019年及2020年銷售收入合計6.83億元，根據米內網，賽若金2020年國內短效注射用人干擾素的市場占有率排名第一，占有率為30.81%。

但2021年，賽若金銷量明顯下滑，生產量為1542萬支，銷量為1341萬支，致使庫存量大幅提升149.26%，營業收入為3.11億元，同比下降5.88%

從總體來看，據科興制藥2021年年報，報告期內公司實現營業收入12.85億元，同比增長5.32%；歸屬于上市公司股東的凈利潤0.96億元，同比下滑30.67%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤較上年同期減少65.85%。

對于凈利潤下滑，科興制藥解釋稱，主要是由于報告期公司加大研發投入，積極開展研發活動，研發費用較去年同期大幅增加；為助力公司高質量發展引進優秀管理和技術人才，人力成本同比增加；報告期公司加強市場和渠道建設不斷提高產品和市場的競爭力，銷售費用增加。

此前，科興制藥的研發投入與同業比相對較低，以2020年為例，未名醫藥(行情002581,診股)研發投入占營業收入比例為17.81%，三生制藥為12.62%，而科興制藥2020年研發投入占營收比例為9.57%。

而在2021年，科興制藥已開始加大研發投入。2021年研發投入達1.23億元，同比增長104.54%。

2021年，科興制藥銷售費用為7.56億元，同比增長15.26%，管理費用為0.9億元，同比增長30.77%?？婆d制藥對管理費用變動進行說明稱，第一，為助力公司高質量發展引進優秀管理人才，以及薪酬水平的上升，導致人工成本同比增加；第二，新辦公樓投入使用，運營費用增加。

截至19日收盤，科興制藥報每股30.04元，跌8.36%。(中新經緯APP)

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責任編輯：李中元

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