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2022年10月16日，國家醫保局發布《關于2022年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結果的公告》（下稱《公告》），《公告》稱專家近日對已經通過國家基本藥品目錄調整形式審查的申報藥品進行了綜合評審。目前，專家評審工作已結束，即將進入談判競價環節。據悉，醫保藥品目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價等環節，如進展順利，國家醫保局將于11月份公布新版的醫保藥品目錄，明年1月1日落地執行。值得注意的是，今年國家醫保目錄調整有了一些新變化——《談判藥品續約規則》中新增了一項“簡易續約”規則，該規則規定，協議將于2022年12月31日到期，并同時滿足獨家藥品、本協議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業預估值，下同）的 200%、未來兩年的基金支出預算增幅合理等幾種情況的藥品，可以進行簡易續約，續約有效期為兩年。由于上述幾種情況多出現在創新藥中，因此業內認為，今年“簡易續約”將在多個方面利好創新藥企業。

“簡易續約”對創新藥企業的利好首先表現在簡化流程、提高醫保談判效率上。據悉，在此前的談判藥品續約規則中，如果談判藥品在續約過程中存在新增適應癥的情況，那么該藥品在納入醫保時需要在原有基礎上再進行新一輪價格談判。今年，新增適應癥的藥品可以申請“簡易續約”，在申報上只需要經過一道專家評審，通過審核后藥品有望不用重新進行醫保競價談判，直接進入醫保。此外，由于創新藥新增適應癥的情況較多，而新增適應癥又能擴大藥品的醫保報銷范圍，有利于藥品的后期放量，因此，對于創新藥來說也是一項利好。今年已有多款醫保內創新藥申報了新增適應癥，包括恒瑞醫藥(行情600276,診股)（SH600276）的卡瑞麗珠單抗，其原本用于治療晚期肺癌、肝癌、食管癌等常見癌種，但今年新增了鼻咽癌三線及以上、鼻咽癌一線、食管癌一線、鱗狀非小細胞肺癌一線四項適應癥；榮昌生物(行情688331,診股)（SH688331）的維迪西妥單抗今年也申請了新增適應癥，原本用于治療胃癌的維迪西妥單抗新增了尿路上皮癌適應癥，此外，百濟神州(行情688235,診股)（SH688235）的替雷利珠單抗、君實生物(行情688180,診股)（SH688180）的特瑞普利單抗、信達生物（HK01801）的信迪利單抗今年也申報了多項新增適應癥。醫保政策研究專家仲崇明對時代周報記者表示：“‘簡易續約’令企業在進入醫保目錄時擁有更多主動權，企業的創新藥可以先以如胃癌、肝癌等常見癌種的適應癥進入醫保目錄，再增加如鼻咽癌、尿路上皮癌等小癌種新增適應癥；也可以先以較罕見的適應癥進入醫保目錄，再新增大的適應癥，擴大藥品應用人群。而無論是哪種情況，都將增加藥品的醫保報銷范圍，有利于后續藥品的市場容量、市場競爭等。”除了簡化流程、擴大報銷范圍外，“簡易續約”對創新藥企業另一重利好是降價比例相對寬松，藥品價格降幅小。

據《談判藥品續約規則》顯示，通過“簡易續約”規則的產品分為兩種，一種是不調整支付范圍的產品，國家醫保局會根據產品之前的醫保實際支出和基金預算值計算出一個比值，并據此調整藥品價格：如果實際醫保支出在該比值的110%以下，則價格不調整；而另一種調整支付范圍的情況是，如果實際醫保支出比值在110%-200%之間的產品，支付標準則下調5-15%不等；調整支付范圍的產品，例如新增適應癥的產品，規則與不調整產品一樣，只是比值范圍劃定更為復雜。據安信證券醫藥全產業鏈研究平臺分析，若創新藥新增適應癥通過“簡易續約”成功納入醫保，按現行“簡易續約”規則，創新藥新增適應癥后其價格降幅將在0%-44%之間（最大降幅44%對應的情況為，調整支付范圍的藥品在原醫保支付范圍的支付標準基礎上最大下調25%形成初步支付標準，然后在初步支付標準的基礎上又最大下調25%形成最終支付標準，但此情況比較極端），相比重新談判平均50%-60%的降幅來看，其降幅范圍有所收窄。西南證券(行情600369,診股)分析認為，“簡易續約”規則令藥企的獨家產品降價壓力相對緩和，這對未來企業藥品定價有指導意義。而從2022年醫保藥品目錄調整的申報規則上看，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品也可進行申報，也意味著國家鼓勵企業加大創新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業資源浪費價格內卷。此外，仲崇明對時代周報記者表示：“‘簡易續約’對新增適應癥的支持有利于鼓勵企業加大創新力度，推動企業創新轉型。而從市場反應來看，受“簡易續約”影響，14日，創新藥企業恒瑞醫藥（SH600276）、藥明康德(行情603259,診股)（SH603259）曾漲停。

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