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              萬東醫療超導磁共振獲得歐盟MDR證書

              2023-06-21 20:03:15    來源:信息時報


              (資料圖片僅供參考)

              記者從美的集團獲悉,近日,美的醫療旗下的萬東醫療超導磁共振成像系統獲得由歐盟公告機構—德國萊茵TüV集團簽發的CE證書,這也是國內首張獲得歐盟新醫療法規下的超導磁共振MDR證書,代表了進軍歐洲市場的通行證。

              據悉,CE認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”,是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。醫療器械 (MDR)法規(EU)2017/745于2017年5月發布,自2021年5月26日正式取代歐盟原醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)。歐盟MDR新規,參考了國際上成熟的醫療器械法規,特別是美國FDA對醫療器械的審批要求,建立了更現代化、更嚴格的法律框架。

              相較于MDD指令,MDR法規對醫療器械的要求更加嚴格和全面,上市前認證評審難度更大,獲證周期更長。這一新規提高了醫療器械的透明度和可追溯性,加強了警戒和市場監管,強化了制造商、NB、代理商等相關企業的責任。

              據介紹,歐盟MDR新規強制執行后,對產品安全性和有效性要求更高,對企業的質量管理體系要求更完善,這也大大提高了企業進行CE認證的難度。

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